MÜFREDAT

• ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim sistemi temel seviye içerik
• 90/385 Aktif implant “vücuda yerleştirilebilen” cihazlar yönetmeliği
• 93/42 Tıbbi cihazlar direktifi
• 98/79 İn vitro “vücut dışı” tıbbi cihazlar direktifi
• Direktif geçiş yenilikleri
• 2017/745 Tıbbi cihazlar yönetmeliği MDR
• 2017/746 İn Vitro Tıbbi cihazlar yönetmeliği IVMDR
• Tıbbi cihaz sınıflandırma
• Teknik dosya gereksinimi
• Tam kalite güvencesi
• Üretim kalite güvencesi
• Ürün kalite güvencesi

MÜFREDAT

• Klinik değerlendirme
• Piyasaya arz usulleri
• Piyasa gözetimi gereksinimleri
• Bakanlık kayıt sistemi
• Eudamed kayıt sistemi
• Onaylı kuruluş gereksinimi
• ISO 13485 madde yapısı
• Doküman gereksinimleri
• Yönetim taahhüdü
• Kaynak yönetimi
• Ürün sağlama
• Ölçme, analiz, iyileştirme

ISO 13485, yalnızca üreticiler için değil, aynı zamanda tıbbi cihazların dağıtımını ve servisini üstlenen firmalar için de büyük önem taşır. Standart, firmaların süreçlerinde sürekli iyileştirme ve kaliteyi garanti altına almak adına gerekli olan sistematik bir yaklaşımı benimsemelerini sağlar. Bu süreçlerin etkin yönetilmesi, müşteri şikayetlerinin ve ürün geri çağırmalarının önüne geçilmesine katkıda bulunur.

Bu standart, şirketlerin hem müşteri gereksinimlerine hem de geçerli düzenleyici şartlara uygun ürünler sunmasını sağlar. ISO 13485 sertifikasına sahip olmak, sadece kalite güvencesi sağlamaz, aynı zamanda firmanın itibarını artırır, pazardaki güvenilirliğini yükseltir ve rekabet avantajı sağlar. ISO 13485'in uygulanması, özellikle regülasyonların sıkı olduğu ülkelerde tıbbi cihazların piyasaya sunulması için gerekli onay süreçlerini hızlandırır.

Bu standart aynı zamanda, tıbbi cihazların yaşam döngüsü boyunca kapsamlı bir risk yönetimi stratejisini gerektirir. Bu, cihazın güvenliği ve etkinliği ile ilgili tüm olası risklerin belirlenmesini, değerlendirilmesini ve yönetilmesini sağlar. Ayrıca, süreç dokümantasyonuna, müşteri geri bildirimlerine ve düzenleyici gereksinimlere uyum sağlanmasına özel önem verilir. Bu da, işletmelerin hem iç verimliliğini artırır hem de müşterilere daha kaliteli hizmet sunmasına olanak tanır.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi, tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren firmalar için küresel çapta kabul gören bir standarttır. Bu standart, tıbbi cihazların yaşam döngüsü boyunca tasarım, geliştirme, üretim, depolama ve dağıtım süreçlerinin yanı sıra kurulum, bakım ve servis aşamalarında da kalite ve güvenliği sağlamak için oluşturulmuştur. ISO 13485, müşteri memnuniyeti ve hasta güvenliği odaklı bir yaklaşım sunarken, aynı zamanda yasal düzenlemelere tam uyum sağlayan bir kalite yönetim sistemi kurmayı amaçlar.

ISO 13485, risk temelli bir yaklaşımı benimseyerek tıbbi cihazların güvenli ve etkili kullanımını garanti altına alır. Bu standart, tedarik zincirinin her aşamasında etkin kalite kontrolleri yapılmasını teşvik eder ve bu sayede hata riskini minimize eder. Sertifikalı bir ISO 13485 yönetim sistemine sahip olmak, üreticilerin ulusal ve uluslararası pazarlar için gerekli olan yasal gerekliliklere uyum sağladığını gösterir. Özellikle Avrupa Birliği, Amerika Birleşik Devletleri ve diğer büyük pazarlarda tıbbi cihazların satışı için bu standarda uyum, zorunlu bir gereklilik haline gelmiştir.